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  • 新药临床研究审批该宽进严出还是严进宽出

    2011-03-25

    生意社3月22日讯以前一直有一种说法：在国外做临床研究是宽进严出，在中国做临床研究则严进宽出。实际上这种情况早已改变。在中国，很多获得临床批件的新药，在最后上市审批中也不能通过。从个人的切身感受来看，与北美的临床研究相比，在很多方面，中国的要求要高很多。下面就以下几个方面粗略谈谈。 严重不良事件报告 在严重不良事件（SAE）的报告上，中国的要求比其他国家严格很多。根据局令《药品...